國內首個、目前唯一的PD-1抑制劑藥物獲批上市

閱讀量:2295 2018-06-26

6月15日,國家藥品監督管理局官網顯示,美國制藥公司百時美施貴寶(BMS)研發的納武利尤單抗注射液(商品名“歐狄沃”Opdivo)獲批上市,該藥將用于治療表皮生長因子受體(EGFR)基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性,以及既往接受過含鉑方案化療后疾病進展或不可耐受的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者。
    麻省醫療國際專家指出,這是國內首個、也是目前唯一獲批上市的PD-1抑制劑藥物。PD-1,全稱為programmed celldeath protein 1,即程序性死亡受體1,是一種重要的免疫抑制分子。PD-1藥物的主要作用機制是通過克服患者體內的免疫抑制,重新激活患者自身的免疫細胞來殺傷腫瘤,是一種全新的抗腫瘤治療理念。
    BMS的Opdivo是全球首款獲得美國食品藥品管理局(PDA)批準的PD-1單克隆抗體藥物(簡稱單抗藥物)。Opdivo可通過封閉T淋巴細胞的PD-1,解除腫瘤細胞對免疫細胞的免疫抑制,使免疫細胞重新發揮抗腫瘤細胞免疫作用,而殺傷腫瘤細胞。
    目前,Opdivo在全球已經獲批九大腫瘤適應癥,分別是黑色素瘤、非小細胞肺癌、頭頸部鱗癌、腎細胞癌、經典型霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、結直腸癌、胃癌、肝細胞癌。不過,在我國獲批上市的Opdivo適應癥目前僅針對非小細胞肺癌。
    2017年11月2日,百時美施貴寶向我國藥品監督管理局的藥審中心(CDE)提交了該藥的上市申請(JXSS1700015),并獲得承辦受理,使Opdivo成為了第一款在中國提交上市申請的免疫治療PD-1/PD-L1(程序性死亡受體1及其配體)類藥物。
    BMS還沒有公布“歐狄沃”在國內的定價。按照在美國的收費標準,使用Opdivo的治療成本相當高昂。
    根據FDA在2016年9月批準修改后的Opdivo給藥方案,非小細胞肺癌患者按照“每2周1次,每次240mg”給藥,直至疾病進展或出現不可耐受毒性。Opdivo 240mg規格在美國的定價大約是6500美元,不考慮商業保險的因素,治療一年的成本大約為16.9萬美元(約合108萬元人民幣)。國外臨床上一般連續使用兩年后停藥。

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